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              • 圖解海報 |《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(一)

                發布時間:2025-01-06

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                關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見

              • 榮獲國家兩項發明專利
              • 國家藥監局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知

                藥監綜藥注函〔2023〕477號

                發布時間:2023-09-05

                各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

                  根據《中藥品種保護條例》和原國家食品藥品監督管理局《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)的有關規定,國家藥監局同意國家中藥品種保護審評委員會的意見,提前終止燈盞花素滴丸中藥品種保護?,F將有關事項通知如下:

                  一、 自本通知印發之日起,貴州信邦制藥股份有限公司燈盞花素滴丸不再按國家中藥保護品種管理,不得冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。

                  二、 請貴州省藥品監督管理局負責收回上述品種國家中藥保護品種審批件及中藥保護品種證書。

                  


                國家藥監局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知
              • 藥品經營和使用質量監督管理辦法

                (2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行)


                第一章 總 則


                第一條 為了加強藥品經營和藥品使用質量監督管理,規范藥品經營和藥品使用質量管理活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

                第二條 在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動,應當遵守本辦法。

                第三條 從事藥品批發或者零售活動的,應當經藥品監督管理部門批準,依法取得藥品經營許可證,嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。

                藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。但是,藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。

                其他單位從事藥品儲存、運輸等相關活動的,應當遵守本辦法相關規定。

                第四條 醫療機構應當建立藥品質量管理體系,對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的,應當按規定取得相關的使用許可。

                醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本辦法關于醫療機構藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理規定。

                第五條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

                第六條 國家藥品監督管理局主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作,對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品經營和使用質量監督管理工作進行指導。

                省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理,負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰,以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰;按職責指導設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下簡稱市縣級藥品監督管理部門)的藥品經營和使用質量監督管理工作。

                市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理,負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰,以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。

                國家市場監督管理總局按照有關規定加強市場監管綜合執法隊伍的指導。

                第七條 國家藥品監督管理局制定藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以依據本辦法、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則,結合本行政區域實際情況制定檢查細則。


                第二章 經營許可


                第八條 從事藥品批發活動的,應當具備以下條件:

                (一)有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員;企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件;

                (二)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

                (三)有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備,倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備;

                (四)有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統,并符合藥品經營質量管理規范要求。

                第九條 從事藥品零售連鎖經營活動的,應當設立藥品零售連鎖總部,對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件,并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

                第十條 從事藥品零售活動的,應當具備以下條件:

                (一)經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的,可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員;

                (二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境;同時經營其他商品(非藥品)的,陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應當具有獨立的經營區域;

                (三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員,企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件;

                (四)有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統,符合藥品經營質量管理規范要求。

                第十一條 開辦藥品經營企業,應當在取得營業執照后,向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證,提交下列材料:

                (一)藥品經營許可證申請表;

                (二)質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料;

                (三)藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件;

                (四)經營藥品的方式和范圍相關材料;

                (五)藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單;

                (六)營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況,營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料;

                (七)法律、法規規定的其他材料。

                申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

                申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注,并注明依據。

                第十二條 藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

                (一)申請事項依法不需要取得藥品經營許可的,應當即時告知申請人不受理;

                (二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

                (三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

                (四)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書,一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

                (五)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理藥品經營許可證申請。

                藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品經營許可證申請的,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

                第十三條 藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。

                藥品監督管理部門按照藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定,組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

                經技術審查和現場檢查,符合條件的,準予許可,并自許可決定作出之日起五日內頒發藥品經營許可證;不符合條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

                僅從事乙類非處方藥零售活動的,申請人提交申請材料和承諾書后,符合條件的,準予許可,當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查,發現承諾不實的,責令限期整改,整改后仍不符合條件的,撤銷藥品經營許可證。

                第十四條 藥品監督管理部門應當在網站和辦公場所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

                第十五條 藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。

                未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

                第十六條 藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證。

                藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

                第十七條 藥品經營許可證有效期為五年,分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

                第十八條 藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。

                企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

                第十九條 藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

                許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。

                登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。

                第二十條 藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定,按照國家有關規定執行。

                經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的,應當在經營范圍中予以標注。

                第二十一條 從事藥品零售活動的,應當核定經營類別,并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

                藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定,按照國家有關規定執行。

                經營冷藏冷凍藥品的,應當在經營范圍中予以標注。

                藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。

                第二十二條 從事放射性藥品經營活動的,應當按照國家有關規定申領放射性藥品經營許可證。

                第二十三條 變更藥品經營許可證載明的許可事項的,應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。

                發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。

                藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的,按照變更藥品經營許可證程序辦理。

                第二十四條 藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的,應當在發生變化起三十日內,向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。

                第二十五條 藥品經營許可證載明事項發生變更的,由發證機關在副本上記錄變更的內容和時間,并按照變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本。

                第二十六條 藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的,藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間,向發證機關提出重新審查發證申請。

                發證機關按照本辦法關于申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查,必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前,應當作出是否許可的決定。

                經審查符合規定條件的,準予許可,藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予許可,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予許可。

                在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的,藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營;藥品監督管理部門準予許可后,方可繼續經營。

                第二十七條 有下列情形之一的,由發證機關依法辦理藥品經營許可證注銷手續,并予以公告:

                (一)企業主動申請注銷藥品經營許可證的;

                (二)藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的;

                (三)藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的;

                (四)企業依法終止的;

                (五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

                第二十八條 藥品經營許可證遺失的,應當向原發證機關申請補發。原發證機關應當及時補發藥品經營許可證,補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

                第二十九條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

                第三十條 藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息,并在完成后十日內予以公開。


                第三章 經營管理


                第三十一條 從事藥品經營活動的,應當遵守藥品經營質量管理規范,按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍,在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品,保證藥品經營全過程符合法定要求。

                藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確,不得編造和篡改。

                第三十二條 藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效控制措施,保證藥品質量。

                第三十三條 藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。

                藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。主要負責人全面負責企業日常管理,負責配備專門的質量負責人;質量負責人全面負責藥品質量管理工作,保證藥品質量。

                第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的,接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議,明確約定藥品質量責任等內容,對受托方銷售行為進行監督。

                藥品上市許可持有人委托銷售的,應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;跨省、自治區、直轄市委托銷售的,應當同時報告藥品經營企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

                第三十五條 藥品上市許可持有人應當建立質量管理體系,對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,及時依法采取召回等風險控制措施。

                第三十六條 藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。

                藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

                第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品采購、銷售人員的管理,對其進行法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓,并對其藥品經營行為承擔法律責任。

                第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時,應當向購藥單位提供以下材料:

                (一)藥品生產許可證、藥品經營許可證復印件;

                (二)所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件;

                (三)企業派出銷售人員授權書原件和身份證復印件;

                (四)標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業、產地)、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證;

                (五)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件;

                (六)法律、法規要求的其他材料。

                上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

                第三十九條 藥品經營企業采購藥品時,應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關材料、憑證。

                第四十條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年,且不少于藥品有效期滿后一年。

                第四十一條 藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范的要求,根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施,保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備,確保全過程處于規定的溫度環境,按照規定做好監測記錄。

                第四十二條 藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度,按規定憑處方銷售處方藥,處方保留不少于五年。

                藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

                藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業、產地)、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

                藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。

                藥品零售企業營業時間內,依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核,不得銷售處方藥。

                第四十三條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系,統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等,對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。

                藥品零售連

                藥品經營和使用質量監督管理辦法
              • 關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施


                黨的十八大以來,以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在突出位置,中醫藥改革發展取得顯著成績。新冠肺炎疫情發生后,中醫藥全面參與疫情防控救治,作出了重要貢獻。但也要看到,中醫藥仍然一定程度存在高質量供給不夠、人才總量不足、創新體系不完善、發展特色不突出等問題。要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,進一步落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥大會部署,遵循中醫藥發展規律,認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法,破解存在的問題,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。為此,現提出如下政策措施。

                一、夯實中醫藥人才基礎

                (一)提高中醫藥教育整體水平。建立以中醫藥課程為主線、先中后西的中醫藥類專業課程體系,增設中醫疫病課程。支持中醫藥院校加強中醫藥傳統文化功底深厚、熱愛中醫的優秀學生選拔培養。強化中醫思維培養和中醫臨床技能培訓,并作為學生學業評價主要內容。加強“雙一流”建設對中醫藥院校和學科的支持。布局建設100個左右中醫藥類一流本科專業建設點。推進高職中醫藥類高水平專業群建設。強化高校附屬醫院中醫臨床教學職能。(教育部、國家發展改革委、國家中醫藥局負責,排第一位的為牽頭單位,下同)

                (二)堅持發展中醫藥師承教育。增加多層次的師承教育項目,擴大師帶徒范圍和數量,將師承教育貫穿臨床實踐教學全過程。長期堅持推進名老中醫藥專家學術經驗繼承、優秀中醫臨床人才研修、傳承工作室建設等項目??冃ЧべY分配對承擔帶徒任務的中醫醫師適當傾斜。在全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作中,按程序支持符合條件的繼承人以醫古文代替外語作為同等學力申請中醫專業學位考試科目。(國家中醫藥局、人力資源社會保障部、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

                (三)加強中醫藥人才評價和激勵。鼓勵各地結合實際,建立中醫藥優秀人才評價和激勵機制。將中醫藥學才能、醫德醫風作為中醫藥人才主要評價標準,將會看病、看好病作為中醫醫師的主要評價內容。在院士評選、國家重大人才工程等高層次人才評選中,探索中醫藥人才單列計劃、單獨評價。(人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、工程院、中科院、各省級人民政府分別負責)

                二、提高中藥產業發展活力

                (四)優化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革,加強技術支撐能力建設,提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力,強化部門橫向聯動,建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。以中醫臨床需求為導向,加快推進國家重大科技項目成果轉化。統籌內外部技術評估力量,探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構數量。(國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、國家中醫藥局負責)

                (五)完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發規律,完善中藥注冊分類和申報要求。優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等,研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數據科學等現代技術手段,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系,積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。(國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                三、增強中醫藥發展動力

                (六)保障落實政府投入。各級政府作為公立中醫醫院的辦醫主體,落實對公立中醫醫院基本建設、設備購置、重點學科發展、人才培養等政府投入政策。支持通過地方政府專項債券等渠道,推進符合條件的公立中醫醫院建設項目。(國家發展改革委、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責)

                (七)多方增加社會投入。鼓勵有條件、有實力、有意愿的地方先行一步,靈活運用地方規劃、用地、價格、保險、融資支持政策,鼓勵、引導社會投入,提高中醫臨床競爭力,打造中醫藥健康服務高地和學科、產業集聚區。將符合條件的中醫診所納入醫聯體建設。鼓勵有條件的中醫診所組建團隊開展家庭醫生簽約服務,按規定收取簽約服務費。鼓勵街道社區為提供家庭醫生服務的中醫診所無償提供診療場所。(國家中醫藥局、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

                (八)加強融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立中醫藥產業投資基金,加大對中醫藥產業的長期投資力度。鼓勵各級政府依法合規支持融資擔保機構加大對中醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升中醫藥行業信用信息歸集和加工能力,鼓勵金融機構創新金融產品,支持中醫藥特色發展。(國家發展改革委、人民銀行、銀保監會、證監會、各省級人民政府負責)

                四、完善中西醫結合制度

                (九)創新中西醫結合醫療模式。在綜合醫院、傳染病醫院、專科醫院等逐步推廣“有機制、有團隊、有措施、有成效”的中西醫結合醫療模式。強化臨床科室中醫醫師配備,打造中西醫結合團隊,開展中西醫聯合診療,“宜中則中、宜西則西”,逐步建立中西醫多學科診療體系。鼓勵科室間、院間和醫聯體內部開展中西醫協作。將中西醫結合工作成效納入醫院等級評審和績效考核。對醫院臨床醫師開展中醫藥專業知識輪訓,使其具備本科室專業領域的常規中醫診療能力。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                (十)健全中西醫協同疫病防治機制。中醫藥系統人員第一時間全面參與公共衛生應急處置,中醫藥防治舉措全面融入應急預案和技術方案。建立國家中醫藥應對重大公共衛生事件和疫病防治骨干人才庫,建設國家中醫疫病防治和緊急醫學救援隊伍,強化重大傳染病防控理論技術方法和相關現代醫學技術培訓。探索疾病預防控制機構建立中醫藥部門和專家隊伍。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                (十一)完善西醫學習中醫制度。2021級起,將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容,增加課程學時。在高職臨床醫學專業中開設中醫基礎與適宜技術必修課程。允許攻讀中醫專業學位的臨床醫學類專業學生參加中西醫結合醫師資格考試和中醫醫師規范化培訓。試點開展九年制中西醫結合教育。加強臨床醫學類專業住院醫師規范化培訓基地中醫藥科室建設,逐步增加中醫藥知識技能培訓內容。臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。研究實施西醫學習中醫重大專項,用10—15年時間,培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。(教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

                (十二)提高中西醫結合臨床研究水平。開展中西醫結合學科(專科)建設。開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯合攻關。逐步建立中西醫結合臨床療效評價標準,遴選形成優勢病種目錄。開展試點示范,力爭用5年時間形成100個左右中西醫結合診療方案。(科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                五、實施中醫藥發展重大工程

                (十三)實施中醫藥特色人才培養工程。依托現有資源和資金渠道,用5—10年時間,評選表彰300名左右國醫大師和全國名中醫,培育500名左右岐黃學者、3000名左右中醫藥優秀人才、10萬名左右中醫藥骨干人才,強化地方、機構培養責任,建立人才培養經費的中央、地方、機構分擔機制。開展中醫藥卓越師資培養,重點加強中醫基礎、經典、臨床師資培訓。加強高校附屬醫院、中醫規范化培訓基地等人才培養平臺建設。支持建設一批中醫基礎類、經典類、疫病防治類和中藥炮制類、鑒定類高水平學科。開展基層中醫藥知識技能培訓。(國家中醫藥局、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責)

                (十四)加強中醫醫療服務體系建設。省、委(局)共建一批中醫(含中西醫結合)方向的國家醫學中心和區域醫療中心。加快打造中醫臨床能力強、中醫藥文化氛圍濃郁、功能布局優化的中醫藥傳承創新中心。推動省域、市域優質中醫資源擴容和均衡布局,建設優勢病種特色鮮明的中醫醫院和科室。依托高水平中醫醫院建設國家中醫疫病防治基地,打造一批緊急醫學救援基地,加強中醫醫院感染科、肺病科、發熱門診、可轉換傳染病區、可轉換重癥監護室等建設。打造中西醫協同“旗艦”醫院、“旗艦”科室、“旗艦”基層醫療衛生機構。(國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責)

                (十五)加強中醫藥科研平臺建設。有序推動中醫重點領域生物安全三級實驗室建設。圍繞中醫理論、中藥資源、中藥創新、中醫藥療效評價等重點領域建設國家重點實驗室。加強服務于中醫藥技術裝備發展和成果轉化應用示范的國家科技創新基地建設。聚焦中醫優勢病種和特色療法等建設10—20個中醫類國家臨床醫學研究中心。建設一批服務于應對突發公共衛生事件的中醫藥科研支撐平臺。(國家中醫藥局、國家發展改革委、教育部、科技部、國家衛生健康委、中科院負責)

                (十六)實施名醫堂工程。以優勢中醫醫療機構和團隊為依托,建立一批名醫堂執業平臺。國醫大師、名老中醫、岐黃學者等名醫團隊入駐名醫堂的,實行創業扶持、品牌保護、自主執業、自主運營、自主培養、自負盈虧綜合政策,打造一批名醫團隊運營的精品中醫機構。鼓勵和支持有經驗的社會力量興辦連鎖經營的名醫堂,突出特色和品牌,打造一流就醫環境,提供一流中醫藥服務。(國家中醫藥局、國家發展改革委負責)

                (十七)實施中醫藥產學研醫政聯合攻關工程。依托高水平研究機構、高等院校、中醫醫院以及中藥創新企業,建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地,解決制約中醫藥發展的重大科技問題,制定一批中醫特色診療方案,轉化形成一批中醫藥先進裝備、中藥新藥。支持中醫醫院與企業、科研機構、學校加強協作、共享資源,促進優秀研究成果投入市場應用。探索運用區塊鏈等技術加強中醫藥臨床效果搜集和客觀評價。(科技部、國家發展改革委、教育部、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                (十八)實施道地中藥材提升工程。加強道地藥材良種繁育基地和生產基地建設。制定中藥材采收、產地初加工、生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范,推進中藥材規范化種植,鼓勵發展中藥材種植專業合作社和聯合社。推動建設一批標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地,培育一批符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質量安全風險評估與風險監測,促進快速檢測裝備研發和技術創新,建設第三方檢測平臺。(農業農村部、國家林草局、工業和信息化部、商務部、市場監管總局、國家中醫藥局負責)

                (十九)建設國家中醫藥綜合改革示范區。改革體制機制,充分調動地方積極性、主動性、創造性,補短板、強弱項、揚優勢,加快建立健全中醫藥法規、發展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系,提升中醫藥治理體系和治理能力現代化水平,打造3—5個中醫藥事業產業高質量發展的排頭兵。(國家中醫藥局、國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局負責)

                (二十)實施中醫藥開放發展工程。制定“十四五”中醫藥“一帶一路”發展規劃。鼓勵和支持社會力量采取市場化方式,與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園。發展“互聯網+中醫藥貿易”,為來華接受中醫藥服務人員提供簽證便利。協調制定國際傳統醫藥標準和監管規則,支持國際傳統醫藥科技合作。(國家發展改革委、商務部、外交部、海關總署、國家藥監局、國家中醫藥局分別負責)

                六、提高中醫藥發展效益

                (二十一)完善中醫藥服務價格政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據的中醫醫療服務衛生技術評估體系,優化中醫醫療服務價格政策。落實醫療服務價格動態調整機制,每年開展調價評估,符合啟動條件的及時調整價格,充分考慮中醫醫療服務特點,完善分級定價政策,重點將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久的中醫醫療服務項目納入調價范圍。醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價,符合條件的按規定納入醫保支付范圍。(國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

                (二十二)健全中醫藥醫保管理措施。大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍,綜合考慮有效性、經濟性等因素,按規定合理確定目錄甲乙分類。探索符合中醫藥特點的醫保支付方式,發布中醫優勢病種,鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品,建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。(國家醫保局、國家衛生健康委、銀保監會、國家中醫藥局負責)

                (二十三)合理開展中醫非基本服務。在公立中醫醫療機構基本醫療服務總量滿足人民群眾需要、基本醫療費用保持平穩的基礎上,支持其提供商業醫療保險覆蓋的非基本醫療服務。探索有條件的地方對完成公益性服務績效好的公立中醫醫療機構放寬特需醫療服務比例限制,允許公立中醫醫療機構在政策范圍內自主設立國際醫療部,自主決定國際醫療的服務量、項目、價格,收支結余主要用于改善職工待遇、加強??平ㄔO和醫院建設發展。(國家衛生健康委、國家中醫藥局、銀保監會、各省級人民政府分別負責)

                七、營造中醫藥發展良好環境

                (二十四)加強中醫藥知識產權保護。制定中藥領域發明專利審查指導意見,進一步提高中醫藥領域專利審查質量,推進中藥技術國際專利申請。完善中藥商業秘密保護制度,強化適宜性保密,提升保密內容商業價值,加強國際保護。在地理標志保護機制下,做好道地藥材標志保護和運用。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。(市場監管總局、國家知識產權局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責)

                (二十五)優化中醫藥科技管理。加強國家中醫藥科技研發工作,加強中醫藥科研方法學、療效評價、倫理審查等研究。鼓勵各?。ㄗ灾螀^、直轄市)設立中醫藥科技專項,由中醫藥管理部門統籌實施。加強中醫藥科技活動規律研究,推進中醫藥科技評價體系建設。(科技部、國家中醫藥局負責)

                (二十六)加強中醫藥文化傳播。切實加強中醫藥文化宣傳,使中醫藥成為群眾促進健康的文化自覺。在中華優秀傳統文化傳承發展工程中增設中醫藥專項。加強傳統醫藥類非物質文化遺產保護傳承。建設國家中醫藥博物館。支持改善一批中醫藥院校、科研機構的中醫藥古籍保護條件,提高利用能力。實施中醫藥文化傳播行動,持續開展中小學中醫藥文化教育,打造中醫藥文化傳播平臺及優質產品。(中央宣傳部、教育部、國家發展改革委、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局、國家中醫藥局、國家文物局負責)

                (二十七)提高中醫藥法治化水平。推動制修訂相關法律法規和規章,加強地方性法規建設。加強中藥監管隊伍建設,提升中藥審評和監管現代化水平。建立不良執業記錄制度,將提供中醫藥健康服務的機構及其人員誠信經營和執業情況納入統一信用信息平臺,并將相關企業行政許可、行政處罰等信息通過“信用中國”網站、國家企業信用信息公示系統依法公示。(司法部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責)

                (二十八)加強對中醫藥工作的組織領導。充分發揮國務院中醫藥工作部際聯席會議作用,及時研究解決重大問題。衛生健康行政部門要在工作全局中一體謀劃、一體推進、一體落實、一體考核中醫藥工作,加強中醫藥傳承創新、中西醫結合,全面落實中醫藥參與健康中國行動、基本醫療衛生制度建設、優質高效醫療衛生服務體系建設等,在資源配置、政策機制、制度安排等方面向中醫藥傾斜。中醫藥管理部門要加大中醫藥標準制定、科學研究、人才培養、應急救治、文化宣傳等工作力度。有關部門要各司其職,扎實推動各項工作落實。各地要進一步加強中醫藥管理機構建設。有關地方可結合實際進一步完善支持本地區少數民族醫藥發展的政策舉措。(各有關部門、各省級人民政府分別負責)


                關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施
              •       為貫徹落實黨的二十大報告中關于“強化食品藥品安全監管”“促進中醫藥傳承創新發展”的戰略部署,近期,國家藥監局組織召開加強中藥全鏈條監管專題會議,研判分析當前中藥質量安全監管和中藥產業高質量發展面臨的新形勢和新任務,對現階段中藥監管工作進行了安排部署。

                  中藥監管各相關司局和直屬單位圍繞“進一步加強中藥安全監管,促進中藥傳承創新發展”進行研究,并征集了各省藥監局對促進中藥傳承創新發展的監管實踐經驗和建議,凝煉提出一系列政策措施。這些政策措施重點涵蓋強化中藥材質量管理、提升中藥飲片監管效能、優化醫療機構中藥制劑管理、科學管理中藥標準、創新完善中藥審評審批機制、重視中藥上市后評價、加強中藥質量安全監管、創建中藥監管科學體系、深化中藥監管國際合作、夯實中藥監管各項保障措施等方面。

                  下一步,國家藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面落實“四個最嚴”要求,持續深化中藥審評審批制度改革,強化中藥全產業鏈質量監管,推動新冠肺炎疫情等突發公共衛生事件中藥監管科學關鍵技術攻關,縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥監管科學體系建設。


                進一步促進中藥傳承創新發展的若干措施
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                關于開展清潔生產審核的公示
              • 假設主人公:小械、小美

                  人物設定:小械(代表中心),技術宅,靠譜熱心;小美,單純聰慧,追求真善美


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                  第一張:

                  小美:小械,我聽到好多人一說到微整形,都會提到玻尿酸,這個玻尿酸到底是個什么東東???


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                  第二張:

                  小械:你算是問對人了。注射微整形用的玻尿酸屬于植入人體的第三類,也就是最高風險的醫療器械,可不是日常隨便用的。我來給你普及一下吧:玻尿酸的學名其實是透明質酸(Hyaluronic acid,HA),是一種細胞外基質成分,廣泛分布在人和動物體內的真皮、晶狀體、關節軟骨等組織中。


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                  第三張:

                  小美:這個透明質酸鈉植入人體跟微整形有什么關系呢?

                  小械:透明質酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內,可以起到支撐填充的作用,從而達到糾正皺紋的目的。

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                  第四張:

                  小美:聽說打玻尿酸有維持時間長的,有維持時間短的,有啥區別?


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                  第五張:

                  小械:透明質酸鈉注入人體后會被分解,為了延長透明質酸鈉本身的降解時間,往往會用化學交聯的方式使透明質酸分子鏈相互交聯形成結構更穩定的網狀結構。分解時間的長短跟透明質酸鈉的化學交聯程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有一定關系。

                  小美:那是不是維持時間越長越好呢?


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                  第六張:

                  小械:這可不一定!維持時間長的話可能減少再次注射的麻煩,但是作為外來植入物質,存在的時間越長,風險也就越大。所以并不一定說維持時間越長就越好。不過,交聯程度越高、微粒尺寸越大的產品,往往硬度更大,相應地注射層次也會更深。

                  小美:原來是這樣,我明白啦。

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                  第七張:

                  小美:小械,我在上網查到了不少注射玻尿酸后毀容案例,注射玻尿酸的副反應真的那么可怕嗎?


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                  第八張:

                  小械:是的,求美有風險,注射須謹慎呀!


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                  第九張:

                  注射透明質酸鈉可能出現不良反應有過敏、面部瘙癢、紅腫、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬結、局部皮膚壞死等,另外如果注射不當透明質酸鈉進入了血管,又得不到及時處理,甚至能引起組織壞死、終身失明、腦梗等重大并發癥,甚至死亡!

                  可以看到面部表淺血管與眼動脈、顱內動脈有溝通,所以玻尿酸若進入小動脈,有機會逆流,堵塞眼動脈、腦血管,導致失明、腦梗等。

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                  第十張:

                  所以,一定要在有具有美容整形資質的醫療機構由具有專業資質的醫師注射才行奧。

                  注射前一定要認真關注產品說明書上的適用范圍、用量、禁忌癥、副作用等警示信息,和醫師充分溝通,明確自己是否合適注射。


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                  第十一張:

                  小美:真可怕,我看到有的美容院都在偷偷宣傳呢,小報上的廣告也是鋪天蓋地,看來真的要當心了!


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                  第十二張:

                  小械:嗯,市場上假貨橫行,非法商家甚至有用有毒有害物質冒充玻尿酸,求美者在美容院、理發店甚至美甲店接受注射后面部潰爛、毀容的情況比比皆是,所以一定要對各種網購、微商、海淘等非法來歷、成分不明的產品說N0!

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                  第十三張:

                  小美:小械,快教教我如何辨別產品的真假!

                  小械:產品包裝盒上都有注明產品在我國上市的注冊證號,可以在國家藥品監督管理局官網數據查詢一欄進行核實。

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                  第十四張:

                  對于透明質酸鈉注射整形,合法的醫療機構、有相應專業資質且經驗豐富的醫師和合法上市的透明質酸鈉產品,那是缺一不可??!

                  小美:謝謝小械!對于玻尿酸的注射,我一定會謹慎考慮的.

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                玻尿酸,美麗背后的風險
              • 6月17日,國家藥監局召開《藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)修訂部門座談會,當面聽取各部門意見建議并進行溝通交流。各部門對《條例》修訂草案征求意見稿給予充分肯定,并圍繞藥品創新發展、使用環節管理、供應保障、藥品知識產權保護、法律責任等提出了補充完善的意見建議。
                  會議由國家藥監局黨組成員、副局長徐景和主持,國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席。中央編辦、科技部、工業和信息化部、公安部、財政部、人力資源和社會保障部、農業農村部、商務部、國家衛生健康委、應急管理部、海關總署、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家知識產權局相關司局有關負責同志,以及國家藥監局相關司局主要負責同志參加座談會。

                國家藥監局召開《藥品管理法實施條例》修訂部門座談會
              • 附件1

                 

                藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄

                (征求意見稿)

                 

                第一章 范 

                第一條  本附錄適用于臨床試驗用藥品包括試驗藥物、安慰劑的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物的更改包裝、標簽等也適用本附錄。

                 

                第二章  原 

                第二條  臨床試驗用藥品制備應當遵循《藥品生產質量管理規范》的相關基本原則以及數據可靠性要求,最大限度降低制備環節引入的風險,確保臨床試驗用藥品質量,保障受試者的安全。

                第三條  臨床試驗用藥品制備的質量管理應當充分考慮其特殊性,包括:

                (一)在新藥早期臨床試驗階段,試驗藥物的制備缺少成熟的工藝規程,處方和工藝通常不能充分確認和驗證;

                (二)對新藥的特性、潛在作用及毒性的了解不夠充分,對試驗藥物關鍵質量屬性的識別,對質量控制指標和方法的研究還需進一步深入;

                (三)臨床試驗可能涉及安慰劑的制備和對照藥品的更改包裝,隨機和盲法的要求增加臨床試驗用藥品制備過程混淆和差錯的風險。

                臨床試驗用藥品制備在質量管理過程中需要基于以上的特殊性,以及其不同研發階段的特點及臨床試驗設計的要求等,對其制備和檢驗進行相應的控制。

                第四條  臨床試驗用藥品的質量風險管理策略,在保證受試者安全且不影響臨床試驗質量的基礎上,可根據研發規律進行相應調整。突發公共衛生事件所需防控藥品制備,根據應急需要按照安全可靠、科學可行的原則做好質量管理。

                 

                第三章  質量管理

                第五條  臨床試驗用藥品制備單位應當基于質量風險管理建立質量管理體系,該體系應當涵蓋影響臨床試驗用藥品質量的必要因素,并建立文件系統,確保質量管理體系有效運行。

                第六條  申請人應當對臨床試驗用藥品的質量承擔最終責任。如臨床試驗用藥品委托制備,申請人應當對受托企業質量管理體系進行審計和確認,并簽訂委托協議和質量協議,明確規定各方責任,確保臨床試驗用藥品符合預定用途和質量要求。質量協議應當明確規定申請人可以對受托企業進行檢查或者現場質量審計。

                第七條  臨床試驗用藥品制備場地、處方工藝、規模、質量標準、關鍵原輔料包裝材料等發生變更,以及伴隨相關技術轉移,應當評估變更對臨床試驗用藥品帶來的安全性風險,變更和評估應當記錄,確??勺匪菪浴V苽溥^程應當對工藝和質量或其它可能影響臨床試驗用藥品質量的偏差進行調查評估,并有相應記錄。

                 

                第四章    員

                第八條  參與臨床試驗用藥品制備和質量管理的人員應當具有適當的資質并經培訓,具備履行相應職責的能力。負責質量管理和制備管理的人員不得互相兼任。

                第九條  申請人應當配備臨床試驗用藥品放行責任人,負責對每批臨床試驗用藥品放行。

                (一)資質:

                放行責任人應當至少具有藥學或相關專業本科及以上學歷,具有至少五年從事藥品研發和藥品生產質量管理工作的實踐經驗,其中至少有一年的藥品質量管理經驗,并接受過產品知識和放行有關的培訓。

                (二)主要職責:

                放行責任人承擔臨床試驗用藥品放行的職責,確保每批已放行的臨床試驗用藥品的制備、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準,并出具放行審核記錄。

                 

                第五章  廠房與設施

                第十條  制備臨床試驗用藥品的廠房和設施應當符合《藥品生產質量管理規范》及相應附錄的要求。廠房、設施、設備的確認范圍應當基于風險評估確定。

                第十一條  臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或已上市藥品共線生產時,應當根據臨床試驗用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性,進行共線生產可行性的風險評估,包括對共線生產品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風險以及藥理毒理等因素的可接受標準的評價??赏ㄟ^階段性制備方式,最大限度地降低制備過程中污染與交叉污染等風險。

                在早期臨床試驗階段,試驗藥物的制備應當盡可能使用專用或獨立的生產設施、設備。

                 

                第六章  物料管理

                第十二條  應當建立相對完整的原輔料及包裝材料質量標準,并對其進行必要的再評估和更新。

                臨床試驗用藥品制備所用原輔料及包裝材料應當進行相應的檢驗或檢查,合格后方可放行使用。對于早期臨床試驗用藥品所用輔料及包裝材料可憑供應商的分析報告接收,但至少應當進行鑒別。

                第十三條  應當建立留樣規程,對用于臨床試驗用藥品的每個批次的原輔料和包裝材料的留樣進行管理。留樣數量一般至少應當能夠確保按照當時的質量標準完成兩次全檢。留樣時間應當不短于相應的臨床試驗用藥品的留樣時間。

                 

                第七章  文件管理

                第十四條  申請人應當制定臨床試驗用藥品制備用原輔料、包裝材料、原液、中間產品及成品的質量標準、制備和檢驗操作規程,并應當盡可能全面體現已掌握的產品知識,至少涵蓋產品的關鍵質量屬性和關鍵控制參數等。在產品開發的不同階段應當對質量標準、制備和檢驗操作規程進行評估,必要時進行更新。更新的文件應當綜合考慮產品最新的數據、所采用的技術及法規的要求,并應當能夠追溯產品的歷史情況。

                第十五條  申請人應當建立品種檔案,并隨產品開發進展持續更新,確??勺匪菪?。

                (一)品種檔案應當至少包括以下文件:

                1.臨床試驗用藥品研究情況的概述,包括化學結構、理化特性、生物學特性、藥理毒理特性、臨床適應癥及用藥人群特征等;

                2.原輔料、包裝材料的生產商信息;

                3.原輔料、包裝材料、中間產品、原液、半成品和成品的質量標準及分析方法;

                4.處方和制備工藝;

                5.中間控制方法;

                6.歷次成品標簽;

                7.歷次臨床試驗方案與隨機編碼(如適用);

                8.與受托方相關的質量協議(如適用);

                9.穩定性數據;

                10.貯存與運輸條件;

                11.關鍵批次的批生產記錄、檢驗報告;

                12.對照藥品的說明書(如適用);

                13.對于中藥的臨床試驗用藥品還需包括所用藥材基原、藥用部位、產地、采收期、炮制加工方法、檢驗標準等;

                14.對于生物制品的臨床試驗用藥品,應當包括生產和檢定用菌(毒)種和細胞系/株的相關信息;菌(毒)種種子批及細胞庫系統的建立、維護、保存和檢定應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。

                (二)品種檔案應當作為放行責任人進行批放行的評估依據。

                (三)臨床試驗用藥品在不同場地進行不同制備步驟的操作時,申請人需在品種檔案中匯總保存全部場地的上述相關文件或其核證副本。

                第十六條  早期臨床試驗用藥品制備的全過程應當有清晰、完整的處方和制備工藝,不同的處方應當有識別編號,并保證與對應制備工藝的可追溯性。

                第十七條  申請人應當制定規程明確規定臨床試驗用藥品包裝中隨機編碼的生成、保密、分發、處理和保存要求。盲法試驗的項目還應當制定緊急揭盲的程序和文件。

                第十八條  臨床試驗用藥品的品種檔案至少應當保存至注冊申請終止或品種退市后2年。

                 

                第八章  制備管理

                第一節   

                第十九條  臨床試驗用藥品制備應當最大限度地降低制備過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,避免不良的制備行為引入安全和質量問題。為了降低污染和交叉污染的風險,應當制定清潔操作規程,明確清潔方法并進行評估。

                第二十條  藥品工藝開發期間,應當根據研發階段逐步確定關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,并對制備進行過程控制。隨著對質量屬性認識的深入及制備過程數據的積累,建立受控的工藝參數及其可接受的范圍。

                臨床試驗用藥品制備的質量管理是一個動態過程,需要持續改進、優化和提高,避免因各種原因而降低對質量的要求。

                第二十一條  臨床試驗用藥品關鍵的制備工藝應當按照相關技術要求進行評估和論證。早期臨床試驗階段,試驗藥物制備工藝尚不能完全確定的,應當通過必要的監測以保證藥品質量,保障受試者的安全。

                制備工藝確認和驗證的范圍應當基于風險評估確定。對于無菌的臨床試驗用藥品,滅菌工藝或無菌制備工藝的驗證應當遵循現行技術要求,確保產品的無菌保證水平。對于生物制品的臨床試驗用藥品,還應當確保病毒及其它病原體滅活/去除效果,保障受試者的安全。

                第二十二條  臨床試驗用藥品制備應當能夠確保同一批次產品的質量均一性。在確定處方和制備工藝后,應當確保臨床試驗用藥品批間的質量一致性。

                第二十三條  同一臨床試驗用藥品在不同的企業進行制備時,應當開展不同場地之間的工藝和質量的可比性研究。

                第二節  對照藥品

                第二十四條  采用已上市藥品進行對照試驗時,應當確保對照藥品的質量。因盲法需要改變對照藥品的包裝時,應當充分評估并有數據(如穩定性、溶出度等)證明改變包裝未對原產品的質量產生不利影響。

                第二十五條  因盲法需要,使用不同的內包裝材料重新包裝對照藥品時,使用期限不應當超過原內包裝產品的有效期。

                盲法試驗中試驗藥物和對照藥品使用期限不一致時,有效期標注應當以較近的使用期限為準。

                第二十六條  采用安慰劑進行對照試驗時,應當確定安慰劑的處方、制備工藝和質量標準,檢驗合格方可放行用于臨床試驗。安慰劑制備所用物料應當符合相應給藥途徑的質量要求。

                 

                第三節  包裝、貼簽

                第二十七條  臨床試驗用藥品通常以獨立包裝的方式提供給臨床試驗中的每個受試者。在包裝操作開始前確定包裝單位數量時應當考慮臨床試驗、質量檢驗、留樣和變更研究等需要的數量,并足量制備或進/出口。為確保每種產品在各個操作階段數量準確無誤,應當進行充分的物料平衡計算。

                第二十八條  為確保臨床試驗用藥品包裝和貼簽的準確性,應當采用相應流程和措施防止貼錯標簽,如進行標簽數量平衡計算、清場、由經過培訓的人員進行中間控制檢查等。對于盲法試驗,應當防止試驗藥物與對照藥品或安慰劑出現貼簽錯誤。對于需要去除原有產品標簽和包裝的操作,應當采取相應措施避免對臨床試驗用藥品質量造成不利影響。

                第二十九條  臨床試驗用藥品的包裝應當能夠防止和避免其在貯存和運輸過程中變質、污染、損壞和混淆,任何開啟或更改外包裝的行為都應當能夠被識別。

                第三十條  試驗藥物和對照藥品通常不得同時包裝。若因臨床試驗需要,需在同一包裝線上同時包裝試驗藥物和對照藥品時,應當有適當的操作規程及設備,并對相關操作人員進行培訓,避免發生混淆和差錯。

                第三十一條  臨床試驗用藥品的標簽應當以開展臨床試驗所在地的官方語言印制。標簽應當清晰易辨,通常包含下列內容:

                (一)臨床試驗申請人、臨床試驗用藥品的名稱等;

                (二)識別產品與包裝操作的批號和/或編號(盲法試驗注意標簽信息應當能夠保持盲態);

                (三)臨床試驗編號或其他對應臨床試驗的唯一代碼;

                (四)有效期,以XXXX(年)/XX(月)/XX(日)XXXX(年)/XX(月)表示;

                (五)僅用于臨床試驗字樣或類似說明;

                (六)規格和用法說明(可附使用說明書或其他提供給受試者的書面說明,內容應當符合臨床試驗方案要求);

                (七)包裝規格;

                (八)儲存條件;

                (九)如該臨床試驗用藥品允許受試者帶回家使用,須標有請將此藥品放于兒童不能接觸的地方字樣或類似說明。

                第三十二條  內外包裝盒上應當包含本附錄第三十三條中全部標簽內容。如內包裝標簽尺寸過小無法全部標明上述內容,應當至少標注本規范第三十三條中標簽內容的(一)至(五)項。

                第三十三條  如需變更有效期,臨床試驗用藥品應當粘貼附加標簽,附加標簽上應當標注新的有效期,并重復標注原批號。粘貼附加標簽時不得覆蓋原批號或隨機編碼。

                經申請人評估后,可在開展臨床試驗的機構場地進行粘貼附加標簽操作。

                粘貼附加標簽操作應當按照申請人的批準文件進行,并符合相應的操作規程要求,操作人員須經申請人培訓并批準,操作現場需有人員復核確認。粘貼附加標簽應當在臨床試驗文件與批記錄中正確記錄并確??勺匪荨I暾埲藨攲Ω郊訕撕灢僮鞯漠a品進行質量審核。

                第三十四條  應當根據臨床試驗方案的設盲要求,對臨床試驗用藥品外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進行檢查并記錄,確保設盲的有效性。

                 

                第九章  質量控制

                第三十五條  質量控制應當按照質量標準、相關檢驗方法進行實施。每個批次的臨床試驗用藥品均須檢驗,以保證符合質量標準。應當對檢驗結果超標進行調查評估。

                第三十六條  每批臨床試驗用藥品均應當留樣:

                (一)留樣應當包括試驗藥物和安慰劑的最小包裝,留樣數量一般至少應當能夠確保按照相應質量標準完成兩次全檢。臨床試驗用藥品更改包裝的,應當對原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。

                (二)申請人可基于風險評估原則確定已上市對照藥品的留樣數量,留樣數量應當滿足對照藥品可能的質量調查用檢驗量,并至少保留最小包裝。

                (三)留樣應當包括已設盲的臨床試驗用藥品,至少應當保存一個完整包裝,包括試驗藥物、對照藥品(含安慰劑),以備必要時核對產品的信息。

                (四)用于申請藥品注冊的臨床試驗,臨床試驗用藥品的留樣期限按照以下情形中較長的時間為準:

                1.相關的注冊申請完成后或臨床研究停止后兩年;

                2.該臨床試驗用藥品有效期失效后兩年。

                第三十七條  應當制定穩定性考察方案,穩定性考察的樣品包裝應當與臨床試驗用藥品一致。對于更改包裝條件的臨床試驗用藥品,應當考察變更包裝后樣品的穩定性。

                 

                第十章  批放行

                第三十八條  臨床試驗用藥品的放行應當至少符合以下要求:

                (一)在批準放行前,放行責任人應當對每批臨床試驗用藥品進行質量評價,保證其符合有關法規和技術要求,并確認以下各項內容:

                1.批記錄,包括質量標準、處方、制備工藝、檢驗記錄等。批記錄應當包含所有偏差和變更、后續完成的調查和評估,以及經批準的人員簽名;

                2.臨床試驗用藥品外包裝符合要求,標簽正確無誤;

                3.制備條件;

                4.設施設備的確認狀態、工藝與方法的驗證狀態;

                5.原輔料、中間產品及成品檢驗結果;

                6.對照藥品(含安慰劑)的有關檢驗結果;

                7.穩定性考察數據和趨勢;

                8.儲存與運輸條件;

                9.對照品/標準品的合格證明;

                10.受托單位質量管理體系的審計報告(如適用);

                11.對照藥品合法來源證明(如適用);

                12.其他與該批臨床試驗用藥品質量相關的要求。

                (二)臨床試驗用藥品的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定,均應當由放行責任人簽名。

                (三)對批準放行的臨床試驗用藥品應當出具放行報告。

                 

                第十一章   

                第三十九條  申請人在臨床試驗用藥品發運之前應當至少確認以下內容,并保存相關記錄:

                (一)放行報告;

                (二)已符合啟動臨床試驗所必需的相關要求,如倫理委員會及藥品監督管理部門的批準或同意;

                (三)產品運輸前對運輸條件的檢查和確認。

                第四十條  臨床試驗用藥品的發運應當根據申請人的具體要求進行。

                第四十一條  申請人應當根據臨床試驗用藥品的包裝、質量屬性和貯存要求,選擇適宜的運送方式,采取相應措施防止出現變質、破損、污染、溫控失效等問題,并確認臨床試驗用藥品被送至指定的臨床試驗機構。

                第四十二條  臨床試驗用藥品的運送應當至少附有檢驗報告、運送清單和供研究機構人員使用的接收確認單。

                臨床試驗用藥品的運送應當保留完整的書面記錄,記錄內容通常應當包括臨床試驗用藥品名稱或代碼、劑型、規格、批號或隨機編碼、數量、有效期、申請人、制備單位、貯存要求、以及接收單位和地址、聯系方式、發運日期、運輸方式、過程中的溫度監控措施等。如委托運輸,還應當包括承運單位的相關信息。運送記錄的內容可根據設盲需要進行適當調整。

                第四十三條  應當避免臨床試驗用藥品從一個臨床試驗機構直接轉移至另一臨床試驗機構。

                 

                第十二章  投訴與召回

                第四十四條  對臨床試驗用藥品質量問題引起的投訴,申請人應當與制備單位、臨床試驗機構共同調查,評估對臨床試驗、產品開發及受試者的潛在影響。放行責任人及臨床試驗相關負責人員應當參與調查。調查和處理過程應當有記錄。

                第四十五條  需要召回臨床試驗用藥品時,申請人應當根據操作規程及時組織召回。臨床研究者和監查員在臨床試驗用藥品召回過程中應當履行相應的職責。

                第四十六條  當對照藥品或臨床試驗方案規定的其他治療藥品的供應商啟動藥品召回時,申請人應當確保第一時間獲得召回信息,如涉及產品質量和安全性問題,應當及時召回所有已發出的藥品。

                 

                第十三章  收回與銷毀

                第四十七條  申請人應當建立相應的操作規程,明確臨床試驗用藥品的收回流程和要求。收回應當有記錄。收回的臨床試驗用藥品應當有明確標識,并儲存在受控、專用的區域。

                第四十八條  申請人負責對未使用的和收回的臨床試驗用藥品進行銷毀。如授權臨床試驗機構或第三方進行銷毀,應當書面授權,必要時申請人可以進行檢查,以防止臨床試驗用藥品被用于其他用途。

                銷毀應當有完整記錄并確保臨床試驗用藥品數量平衡,包括銷毀原因、銷毀時間、銷毀所涉及的批號和/或隨機編碼、實際銷毀數量、銷毀人、監督人等信息。銷毀記錄應當由申請人保存。

                第四十九條  應當盡可能避免臨床試驗用藥品收回后再次用于臨床試驗。如必需時,申請人應當對收回的臨床試驗用藥品的質量進行評估,按照相應的操作規程處置,評估后方可使用。

                 

                第十四章   

                第五十條  下列術語的含義是:

                (一)放行責任人

                指具有一定的專業資歷和藥品研發及生產質量管理經驗,承擔每批臨床試驗用藥品放行責任的人員。

                (二)品種檔案

                包括臨床試驗用藥品研發、制備、包裝、質量檢驗、批放行及發運等相關活動的一組文件和記錄。

                (三)隨機編碼

                通過隨機分組確定,列出了每個受試者被分配治療方案的代碼表。

                (四)早期臨床試驗

                是指臨床藥理和探索性臨床試驗,原則上應包括初步的安全性評價、藥代動力學研究、初步的藥效學研究和劑量探索研究。

                 

                 


                藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄(征求意見稿)》意見
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